Theo tiêu chuẩn quốc gia "Yêu cầu kỹ thuật đối với đèn chiếu sáng sử dụng trong phòng sạch" (GB/T 24461-2023), đèn chiếu sáng cho phòng sạch phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật sau, có thể được sử dụng trực tiếp cho các tài liệu kỹ thuật:
Điện áp làm việc định mức của đèn chiếu sáng phòng sạch không được vượt quá 1000V AC hoặc 1500V DC. Tất cả các bộ phận mang điện phải được thiết kế với cách điện kép hoặc cách điện tăng cường. Vật liệu cách điện phải vượt qua bài kiểm tra chỉ số theo dõi (PTI ≥ 600) theo quy định của GB/T 4207. Tiết diện dây bên trong không được nhỏ hơn 0,5 mm², và phải sử dụng dây cao su silicon chịu nhiệt độ cao (nhiệt độ chịu đựng lâu dài ≥ 180°C). Các đầu nối đất phải được làm bằng hợp kim đồng và được đánh dấu rõ ràng bằng ký hiệu nối đất, với giá trị điện trở nối đất ≤ 0,1 Ω. Nguồn điện của đèn phải vượt qua bài kiểm tra điều kiện bất thường được quy định trong GB 19510.14 và không được bắt lửa hoặc tạo ra khí độc trong điều kiện ngắn mạch hoặc hở mạch đầu ra.
Yêu cầu về hiệu suất phát sáng ban đầu: Đèn LED ≥ 100 lm/W, đèn huỳnh quang ≥ 70 lm/W. Nhiệt độ màu tương quan phải có thể điều chỉnh trong khoảng 3000K-6500K, với độ lệch trong cùng một phòng sạch không vượt quá ±200K. Chỉ số hoàn màu Ra ≥ 80 (Ra ≥ 90 yêu cầu trong các khu vực đặc biệt như phòng mổ), và độ lệch chuẩn của sự phù hợp màu (SDCM) ≤ 5. Độ đồng đều chiếu sáng trên mặt phẳng làm việc ≥ 0,7, và chỉ số chói thống nhất (UGR) ≤ 19. Đèn chiếu sáng phải được trang bị bộ khuếch tán PC quang học, với độ đồng đều độ chói của bề mặt phát sáng ≥ 85% và không có đốm hoặc vùng tối. Đèn LED phải vượt qua bài kiểm tra duy trì quang thông 3000 giờ (suy giảm ≤ 3%).
Vỏ đèn phải được làm bằng thép không gỉ 304 hoặc hợp kim nhôm anodized, với độ nhám bề mặt Ra ≤ 0,8 μm. Tất cả các mối nối phải được bịt kín bằng gioăng silicon cấp thực phẩm (tuân thủ FDA 21 CFR 177.2600) để đảm bảo cấp bảo vệ IP65 (được thử nghiệm theo GB/T 4208). Giá đỡ đèn phải chịu được bài kiểm tra tải trọng tĩnh gấp 4 lần trọng lượng của đèn (24 giờ không biến dạng). Các bộ phận có thể tháo rời phải được thiết kế với cấu trúc chống rơi và không được lỏng lẻo sau khi thử nghiệm rung (tần số 10-55Hz, biên độ 0,35mm). Điện áp tĩnh điện trên bề mặt đèn phải ≤ 100V (phương pháp thử nghiệm theo GB/T 12703.1).
Tất cả các vật liệu phi kim loại phải vượt qua bài kiểm tra chống cháy UL94 V-0, và phát thải TVOC phải ≤ 0,05 mg/m³·h (được thử nghiệm theo GB/T 29899). Độ nhám bề mặt của các bộ phận tiếp xúc với không khí phải là Ra ≤ 0,4 μm, với góc tiếp xúc ≤ 75° (để ngăn chặn sự bám dính của hạt). Không được sử dụng vật liệu chứa silicon hoặc phthalate bên trong đèn. Chất đàn hồi như vòng đệm phải vượt qua thử nghiệm độc tính tế bào ISO 10993-5. Mối nguy hiểm ánh sáng xanh của nguồn sáng LED phải đáp ứng các yêu cầu RG0 (theo IEC 62471).
Đèn chiếu sáng phải vượt qua các bài kiểm tra của loạt GB/T 17626: khả năng miễn nhiễm với phóng tĩnh điện ±8kV (phóng điện tiếp xúc), khả năng miễn nhiễm với trường điện từ tần số vô tuyến 10V/m (80MHz-1GHz), và khả năng miễn nhiễm với quá độ nhanh/bùng nổ điện ±2kV (cổng nguồn). Giới hạn nhiễu dẫn phải tuân thủ các yêu cầu của GB 17743 Loại B. Phạm vi nhiệt độ môi trường hoạt động phải từ -20°C đến +50°C, và đèn chiếu sáng phải khởi động bình thường trong điều kiện độ ẩm 95% RH không ngưng tụ. Chúng phải vượt qua bài kiểm tra rung hình sin được quy định trong GB/T 2423.10 (5-500Hz, gia tốc 20 m/s²).
Đèn chiếu sáng cho phòng thí nghiệm an toàn sinh học yêu cầu thử nghiệm độ kín khí bổ sung (tỷ lệ rò rỉ ≤ 1*10⁻⁴ Pa·m³/s). Đèn chiếu sáng cho môi trường dễ nổ phải tuân thủ Ex ib IIB T4 Gb theo GB/T 3836.1. Đèn chiếu sáng phòng mổ cần được trang bị nguồn điện dự phòng (thời gian chuyển đổi ≤ 0,5s) và các mô-đun giám sát độ rọi theo thời gian thực. Giới hạn vi sinh vật trên bề mặt đèn chiếu sáng trong khu vực sản xuất dược phẩm phải ≤ 5 CFU/100 cm² (được thử nghiệm theo GB/T 16292).
Chiều cao lắp đặt của đèn chiếu sáng phải là 1,8-2,2m so với mặt phẳng làm việc, với khoảng cách không vượt quá 1,5 lần chiều dài của đèn. Đối với lắp đặt âm trần, khe hở giữa khung đèn và trần nhà phải ≤ 1mm và được bịt kín bằng keo vô trùng. Nên sử dụng các chất tẩy rửa đặc biệt (giá trị pH 6-8) để bảo trì và cấm các dung môi halogen hóa. Tổng thời gian bảo trì trong suốt tuổi thọ của đèn chiếu sáng (≥50.000 giờ) không được vượt quá 24 giờ. Hệ thống điều khiển thông minh cần hỗ trợ giao diện MODBUS RTU hoặc BACnet.
Theo tiêu chuẩn quốc gia "Yêu cầu kỹ thuật đối với đèn chiếu sáng sử dụng trong phòng sạch" (GB/T 24461-2023), đèn chiếu sáng cho phòng sạch phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật sau, có thể được sử dụng trực tiếp cho các tài liệu kỹ thuật:
Điện áp làm việc định mức của đèn chiếu sáng phòng sạch không được vượt quá 1000V AC hoặc 1500V DC. Tất cả các bộ phận mang điện phải được thiết kế với cách điện kép hoặc cách điện tăng cường. Vật liệu cách điện phải vượt qua bài kiểm tra chỉ số theo dõi (PTI ≥ 600) theo quy định của GB/T 4207. Tiết diện dây bên trong không được nhỏ hơn 0,5 mm², và phải sử dụng dây cao su silicon chịu nhiệt độ cao (nhiệt độ chịu đựng lâu dài ≥ 180°C). Các đầu nối đất phải được làm bằng hợp kim đồng và được đánh dấu rõ ràng bằng ký hiệu nối đất, với giá trị điện trở nối đất ≤ 0,1 Ω. Nguồn điện của đèn phải vượt qua bài kiểm tra điều kiện bất thường được quy định trong GB 19510.14 và không được bắt lửa hoặc tạo ra khí độc trong điều kiện ngắn mạch hoặc hở mạch đầu ra.
Yêu cầu về hiệu suất phát sáng ban đầu: Đèn LED ≥ 100 lm/W, đèn huỳnh quang ≥ 70 lm/W. Nhiệt độ màu tương quan phải có thể điều chỉnh trong khoảng 3000K-6500K, với độ lệch trong cùng một phòng sạch không vượt quá ±200K. Chỉ số hoàn màu Ra ≥ 80 (Ra ≥ 90 yêu cầu trong các khu vực đặc biệt như phòng mổ), và độ lệch chuẩn của sự phù hợp màu (SDCM) ≤ 5. Độ đồng đều chiếu sáng trên mặt phẳng làm việc ≥ 0,7, và chỉ số chói thống nhất (UGR) ≤ 19. Đèn chiếu sáng phải được trang bị bộ khuếch tán PC quang học, với độ đồng đều độ chói của bề mặt phát sáng ≥ 85% và không có đốm hoặc vùng tối. Đèn LED phải vượt qua bài kiểm tra duy trì quang thông 3000 giờ (suy giảm ≤ 3%).
Vỏ đèn phải được làm bằng thép không gỉ 304 hoặc hợp kim nhôm anodized, với độ nhám bề mặt Ra ≤ 0,8 μm. Tất cả các mối nối phải được bịt kín bằng gioăng silicon cấp thực phẩm (tuân thủ FDA 21 CFR 177.2600) để đảm bảo cấp bảo vệ IP65 (được thử nghiệm theo GB/T 4208). Giá đỡ đèn phải chịu được bài kiểm tra tải trọng tĩnh gấp 4 lần trọng lượng của đèn (24 giờ không biến dạng). Các bộ phận có thể tháo rời phải được thiết kế với cấu trúc chống rơi và không được lỏng lẻo sau khi thử nghiệm rung (tần số 10-55Hz, biên độ 0,35mm). Điện áp tĩnh điện trên bề mặt đèn phải ≤ 100V (phương pháp thử nghiệm theo GB/T 12703.1).
Tất cả các vật liệu phi kim loại phải vượt qua bài kiểm tra chống cháy UL94 V-0, và phát thải TVOC phải ≤ 0,05 mg/m³·h (được thử nghiệm theo GB/T 29899). Độ nhám bề mặt của các bộ phận tiếp xúc với không khí phải là Ra ≤ 0,4 μm, với góc tiếp xúc ≤ 75° (để ngăn chặn sự bám dính của hạt). Không được sử dụng vật liệu chứa silicon hoặc phthalate bên trong đèn. Chất đàn hồi như vòng đệm phải vượt qua thử nghiệm độc tính tế bào ISO 10993-5. Mối nguy hiểm ánh sáng xanh của nguồn sáng LED phải đáp ứng các yêu cầu RG0 (theo IEC 62471).
Đèn chiếu sáng phải vượt qua các bài kiểm tra của loạt GB/T 17626: khả năng miễn nhiễm với phóng tĩnh điện ±8kV (phóng điện tiếp xúc), khả năng miễn nhiễm với trường điện từ tần số vô tuyến 10V/m (80MHz-1GHz), và khả năng miễn nhiễm với quá độ nhanh/bùng nổ điện ±2kV (cổng nguồn). Giới hạn nhiễu dẫn phải tuân thủ các yêu cầu của GB 17743 Loại B. Phạm vi nhiệt độ môi trường hoạt động phải từ -20°C đến +50°C, và đèn chiếu sáng phải khởi động bình thường trong điều kiện độ ẩm 95% RH không ngưng tụ. Chúng phải vượt qua bài kiểm tra rung hình sin được quy định trong GB/T 2423.10 (5-500Hz, gia tốc 20 m/s²).
Đèn chiếu sáng cho phòng thí nghiệm an toàn sinh học yêu cầu thử nghiệm độ kín khí bổ sung (tỷ lệ rò rỉ ≤ 1*10⁻⁴ Pa·m³/s). Đèn chiếu sáng cho môi trường dễ nổ phải tuân thủ Ex ib IIB T4 Gb theo GB/T 3836.1. Đèn chiếu sáng phòng mổ cần được trang bị nguồn điện dự phòng (thời gian chuyển đổi ≤ 0,5s) và các mô-đun giám sát độ rọi theo thời gian thực. Giới hạn vi sinh vật trên bề mặt đèn chiếu sáng trong khu vực sản xuất dược phẩm phải ≤ 5 CFU/100 cm² (được thử nghiệm theo GB/T 16292).
Chiều cao lắp đặt của đèn chiếu sáng phải là 1,8-2,2m so với mặt phẳng làm việc, với khoảng cách không vượt quá 1,5 lần chiều dài của đèn. Đối với lắp đặt âm trần, khe hở giữa khung đèn và trần nhà phải ≤ 1mm và được bịt kín bằng keo vô trùng. Nên sử dụng các chất tẩy rửa đặc biệt (giá trị pH 6-8) để bảo trì và cấm các dung môi halogen hóa. Tổng thời gian bảo trì trong suốt tuổi thọ của đèn chiếu sáng (≥50.000 giờ) không được vượt quá 24 giờ. Hệ thống điều khiển thông minh cần hỗ trợ giao diện MODBUS RTU hoặc BACnet.
